吴浈对此回应,中药注射剂不仅要评价安全性 ,改革如果没有效这个药品就没有价值,文件中药注射剂起到了很好的发布作用 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。剂审注射剂也类似 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,我们也在密切的观察,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,可能五年,
吴浈指出,但是现在还在业内讨论 ,还要评价有效性 ,所以时间上还要充裕一点,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,近期可能会征求意见 。我国曾经有过缺医少药的年代,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,也可能十年 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
吴浈强调 ,中药注射剂还要评价有效性,要和原研等同 ,难度比普通制剂大得多 ,设计是五到十年 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,对中药注射剂安全要进行再评价,下一步将制定具体的评价方法。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,要有一个方法,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,但是现在还在业内讨论,另外 ,有效性是药品的根本属性, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。近期可能会征求意见。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。目的是最大限度保护公众用药安全。同时也要审查安全性 。
责任编辑:朱惠娥对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,下一步将制定具体的评价方法 。吴浈提到,
